Por mais de nove meses, um lote de Diazepam 5 mg, produzido pela EMS, permaneceu disponível em farmácias de todo o país, mesmo após a Secretaria de Saúde de Minas Gerais ter apontado riscos à população. O alerta inicial, feito ainda em novembro de 2024, indicava que o medicamento poderia conter variações significativas na quantidade de princípio ativo, o que colocaria em risco a eficácia e a segurança do tratamento de pacientes. Apesar disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) só determinou o recolhimento nacional do produto em setembro de 2025, quando o prazo de validade já estava praticamente no fim.

A decisão tardia fez com que o recolhimento tivesse efeito prático mínimo, já que a validade do lote terminava justamente no mesmo mês em que a suspensão foi publicada. O medicamento, fabricado em setembro de 2023, deveria ter sido retirado das prateleiras ainda no início do alerta, o que não aconteceu. A EMS, uma das maiores indústrias farmacêuticas do Brasil, foi comunicada da suspeita de falha de qualidade e, segundo documentos oficiais, chegou a ser notificada sobre a possibilidade de agravo à saúde pública.

A situação levantou questionamentos sobre a agilidade dos processos de fiscalização sanitária no país. Em tese, quando há suspeita de irregularidade em medicamentos, a suspensão preventiva deveria ocorrer imediatamente até que a análise técnica confirmasse ou descartasse o risco. No entanto, neste caso, a análise se arrastou por meses, deixando o produto disponível para consumo mesmo sob advertência de um órgão estadual.

As falhas encontradas em Minas Gerais

O problema foi detectado pela Fundação Ezequiel Dias (Funed), que apontou falta de uniformidade na quantidade do princípio ativo nos comprimidos do lote 3U1383. Em alguns casos, a dosagem era inferior ao indicado; em outros, superior. Essa variação poderia comprometer o efeito terapêutico e provocar reações adversas em pacientes sensíveis à substância. Após o laudo inicial, a Secretaria de Saúde de Minas Gerais determinou a suspensão imediata da comercialização e comunicou o caso à Anvisa.

Mesmo com o alerta, a resposta da agência demorou. Foram necessárias novas análises e contraprovas realizadas entre dezembro de 2024 e março de 2025 para que o processo avançasse. O resultado, porém, só foi oficializado em setembro, quase dez meses após o primeiro aviso. Especialistas ouvidos pelo governo mineiro afirmaram que esse tipo de atraso é preocupante e pode indicar falhas na integração entre os órgãos estaduais e federais.

Além disso, a divergência nas metodologias usadas nos testes acabou gerando conflito técnico. A Anvisa considerou que o procedimento mineiro não seguiu o padrão de validação exigido, o que levou ao arquivamento do caso e à revogação da suspensão. Mesmo assim, o episódio trouxe à tona a discussão sobre a transparência e a agilidade na gestão de crises sanitárias.

O posicionamento da Anvisa e da EMS

Em nota oficial, a Anvisa afirmou que não foram encontradas evidências concretas de desvio de qualidade e que o método aplicado pela Funed não correspondia ao aprovado no registro do medicamento. A agência destacou que, segundo a legislação sanitária vigente, medidas restritivas só são mantidas quando comprovadas falhas reais no produto. Assim, optou por arquivar o processo e revogar a suspensão nacional.

A EMS também se manifestou, reforçando que cumpre todas as normas de boas práticas de fabricação e que suas análises internas não identificaram nenhuma irregularidade. A empresa ressaltou que o episódio se tratou de uma divergência técnica entre laboratórios e garantiu que seus medicamentos seguem padrões internacionais de qualidade e segurança.

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Mesmo com o caso encerrado, a situação acendeu um alerta para o tempo de resposta dos órgãos de vigilância no país. A demora em decisões envolvendo medicamentos pode colocar pacientes em risco e comprometer a confiança do público em processos regulatórios. O episódio do Diazepam mostra que, quando o controle falha, o prejuízo recai diretamente sobre quem mais precisa de segurança: o consumidor.