A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Com isso, pacientes adultos passam a contar com uma nova opção terapêutica após pelo menos uma linha anterior de tratamento.

A autorização contempla o uso combinado dos medicamentos TECVAYLI® (teclistamabe) e DALINVI® (daratumumabe). Segundo a Johnson & Johnson, a combinação estimula o sistema imunológico a reconhecer e eliminar células do mieloma múltiplo.

Estudo mostrou resultados positivos

A aprovação teve como base o estudo internacional de fase 3 MajesTEC-3. Além disso, esse foi o primeiro ensaio dessa etapa a avaliar um anticorpo biespecífico para o mieloma múltiplo.

Os resultados apontaram redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte. Ao mesmo tempo, a taxa de sobrevida livre de progressão alcançou 83% após três anos.

No grupo que recebeu o tratamento convencional, esse índice ficou em 30%. Ainda segundo o estudo, a sobrevida global chegou a 83,3%.

Brasileiros participaram da pesquisa

Pacientes brasileiros integraram o estudo clínico. Dessa forma, o Brasil contribuiu para as evidências que sustentaram a aprovação da nova indicação.

A hematologista Vânia Hungria afirmou que ampliar as opções terapêuticas é importante. Isso porque o mieloma múltiplo costuma apresentar recaídas ao longo do tratamento.

Além disso, a especialista destacou que o novo esquema poderá reduzir o uso prolongado de corticosteroides, favorecendo a tolerabilidade dos pacientes.

Brasil é o segundo país a aprovar a terapia

A aprovação coloca o Brasil como o segundo país a autorizar essa combinação terapêutica. Anteriormente, a agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) já havia liberado o tratamento.

Segundo a fabricante, a decisão amplia as alternativas para pacientes que enfrentam a volta da doença após tratamentos anteriores.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer que afeta os plasmócitos da medula óssea. Com o avanço da doença, essas células passam a se multiplicar de forma descontrolada.

Como consequência, podem surgir anemia, dores ósseas, fraturas, problemas renais e infecções recorrentes. Além disso, alguns pacientes apresentam níveis elevados de cálcio no sangue.

Segundo dados apresentados pela empresa, o mieloma múltiplo é o terceiro câncer hematológico mais frequente do mundo. No Brasil, mais de 7 mil novos casos são registrados todos os anos.

Nova aprovação amplia as opções de tratamento

O medicamento TECVAYLI® também recebeu recentemente outra aprovação da Anvisa. Nesse caso, a autorização tem como base os resultados do estudo MajesTEC-9.

Os pesquisadores observaram redução de 71% no risco de progressão da doença ou morte. Além disso, o estudo apontou diminuição de 40% no risco de óbito.

Por fim, especialistas informam que novas pesquisas seguem em andamento. Assim, o objetivo é ampliar o uso da terapia em diferentes fases do tratamento.