A Anvisa atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 no Brasil. A medida determina que os imunizantes acompanhem as variantes mais recentes do coronavírus e estabelece critérios para aprovar novas formulações.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser comercializadas e utilizadas no Brasil. A atualização foi divulgada no Diário Oficial da União e substitui a norma publicada em março deste ano.

Com a mudança, os fabricantes deverão adaptar os imunizantes para acompanhar a evolução do Sars-CoV-2, vírus responsável pela Covid-19. Além disso, a resolução define quais linhagens podem compor as vacinas e estabelece critérios para aprovação de outras formulações.

Vacinas contra a Covid-19 deverão seguir novas recomendações

De acordo com a norma, as vacinas contra a Covid-19 deverão ser monovalentes, ou seja, formuladas para estimular a resposta do organismo contra uma única linhagem do vírus.

A composição deverá incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.

Entretanto, a Anvisa também permitirá outras formulações. Nesse caso, os fabricantes precisarão demonstrar que os imunizantes produzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou que oferecem proteção contra as variantes em circulação no momento da atualização.

Doses atuais poderão continuar em uso durante período de transição

A agência definiu um período de transição para a substituição das formulações.

Assim, as vacinas contra a Covid-19 registradas e produzidas antes da atualização poderão continuar sendo aplicadas por até nove meses após a aprovação da versão atualizada do mesmo imunizante.

Além disso, as doses que já estão distribuídas no país também poderão ser utilizadas nesse período. No entanto, a Anvisa poderá reduzir esse prazo caso considere necessário.

Fabricantes deverão apresentar estudos para novas formulações

Quando uma vacina não seguir os critérios previstos na resolução, o fabricante deverá apresentar um protocolo específico à Anvisa.

O pedido precisará incluir informações sobre a produção, a qualidade da nova formulação e estudos de segurança e eficácia elaborados conforme os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Dessa forma, a agência pretende garantir que qualquer atualização mantenha os padrões de qualidade, segurança e proteção exigidos para uso no país.

Atualização busca manter proteção contra casos graves

Segundo a Anvisa, a atualização periódica das vacinas contra a Covid-19 acompanha a evolução constante do coronavírus. A estratégia é semelhante à utilizada nas vacinas contra a gripe, que também recebem ajustes conforme as variantes predominantes.

Para a população, a mudança significa que os novos imunizantes estarão mais alinhados às linhagens atualmente em circulação. Entretanto, a agência reforça que as doses já recebidas continuam importantes para reduzir o risco de hospitalizações, casos graves e mortes provocadas pela doença.